检测介绍

药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；操作不规范性，测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微不溶性微粒检测

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

YH-MIP-0103技术参数

测试范围: 1 μm - 500 μm

放大倍数：40X-l000X 倍

较大分辨：0.1 μm

显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

数字摄像头(CCD)：300 万像素

标尺刻度：0.1 μm

分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

自动分割速度：< 1 秒

分割成功率：> 93%

软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

接口方式：RS232 或 USB 方式

供货期：30 个工作日

精 确 度：<±3% 典型值；

重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

分辨率：>95%（按中国药典 2010 版校准）

<10%（按美国药典、ISO21501 校准）

设备构成

样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

YH-MIP-0103系统介绍：

组成：显微镜颗粒分析系统既可以观察颗粒形貌，还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等，为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段；该系统包括光学显微镜、数字CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成；是传统显微测量方法与现代图像处理技术结合的产品；

软件：测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能；全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数，或按用户设定范围计数，自动显示分析结果，并按照相关标准确定产品等级；

专业软件控制分析过程，手动对焦，手动光强，自动扫描，自动摄入，自动分析；

专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描；全自动膜片扫描系统，无缝拼接， 数字化显微镜分析系统；

数据传输：R232 接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统； 颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析；显示器及打印机输出分析结果；

特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MINP-0103产品配置