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上海胤煌科技有限公司-伞棚灯、不溶性微粒 2022-09-08 点击463次
不溶性微粒检查是注射剂中的必检项，在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测，目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法，从仪器原理出发，给大家作介绍。
1光阻法
光阻法设备是一种载液粒子计数系统，其仪器原理是样品流体中的悬浮颗粒在光源和传感器之间流动，期间会造成光的遮蔽，最终接收到传感器的透射光即会减少，使得电子信号发生变化，相应的信号减少与粒子的面积相关，最后粒子被计数并且得到样品的粒径分布信息。
光阻法测试原理示意图
该种方法的优势在于检测快速，可以满足大多数产品的检测要求。然而由于检测和计数原理的性质，气泡和不混溶的液体可能会阻挡光并且被记录为颗粒，具有这些特征的样品不适合使用光阻法进行分析。例如碳酸氢盐缓冲配方则会因为气泡过多产生错误的数据，注射剂中常见的硅油滴也会被纳入颗粒计数。
2、显微计数法
显微计数法的操作原理是待测样品过滤到滤膜上，在100倍的放大倍率下对滤膜上的颗粒进行观察，对比目镜测微计中的参考圆，列举滤膜上不同尺寸范围内粒子的数量。
显微计数法中使用到的目镜测微计示意图
显微计数法的优势在于可以观察到样品中不溶性微粒的大小及形貌，并且可以避免药物的颜色和黏度对检测结果的干扰，并且可以对滤膜上保留的固体颗粒物进行二次分析。但市面上多数采用此种原理的显微计数法不溶性微粒分析仪多为全人工自动，操作繁琐且费时，另外此种方法会忽略制剂中不混溶液体和气泡，而这些因素可能会列入研究者的考察对象。
3、动态图像法
该种方法兼备了光阻法和显微计数法的检测效果，其仪器原理是样品在流动过程中被相机实时拍摄，样品中的颗粒都可以被记录，最终得到样品的粒径分布信息和图片信息。
动态图像法的检测示意图
动态图像法的优点是，所有的颗粒、液滴和气泡都可以被捕捉到测量系统中，而图像信息可以根据形态学和图像强度参数及颗粒大小进行分类，该分类可以用于确定不同颗粒类型的相对比例；相较于光阻法来说，此种方法在鉴别与基质溶液的折射率差异小的粒子方面更加有优势。
胤煌科技不溶性微粒检查解决方案：
（1） YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪
LEIP 系列不溶性微粒检测分析仪满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒数量及大小。仪器采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种样品的测试精准度。进样狭缝及管路采用进口316L 及进口PTFE 材料，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液。
（2）YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪
YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测！
（3）YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪
√ 宽广的检测范围（0.2 μm-3 mm）、检测浓度可高达1*107个/mL；
√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；
√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法，确保数据准确性；
√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“真”统计；
√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。
以上即为如何进行不溶性微粒检查测试方法的选择，从仪器原理出发去思考，每种方法都具有各自的优点与劣势，需要药物生产管理者通过对待测样品的准确的理化性质的考量，选择合适的检测方法。需要注意的是，没有哪一种测试方法可以覆盖所有的注射剂的不溶性微粒检查项目，最好采用多种方法进行测试与表征，对药物中的颗粒物进行综合评估，以提高药物的安全质控。
胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。