不溶性微粒检查检测-有色注射剂应采用显微计数法

不溶性微粒检查检测-有色注射剂应用背景

注射剂中的不溶性微粒检查检测是药物质量监控的必要环节，在中国药典2020版中介绍了两种方法进行注射剂的不溶性微粒检测，分别是光阻法和显微计数法。

然而对于相同的制剂来讲，采用不同的检测方法亦可能会呈现出不同的检测结果，随着新型制剂的出现，带颜色的药品也越来越多，下面胤煌科技（YinHuang Technology）将通过使用光阻法和显微计数法对带颜色的注射剂进行不溶性微粒检查检测，带您了解有色注射剂的不溶性微粒检查。

不溶性微粒检查检测-有色注射剂

检测流程

样品描述：该注射剂呈现出深黄色透明的外观，体积为5 mL。

制样方法：①光阻法不溶性微粒检查测试：样品原液进行检测。

②显微计数法不溶性微粒检查测试：样品过滤到药典规定

的滤膜上，烘干后置于仪器下进行检测。

不溶性微粒检查检测-有色注射剂结果及分析

由于该样品体积为5 mL，故而按照中国药典中小体积容量的检测标准出具对应数据报告，检测结果如下图所示：

采用光阻法和显微计数法对样品进行不溶性微粒检查检测结果

在中国药典当中，对于小容量注射剂中的不溶性微粒检测标准如下：使用光阻法进行检测时，含10 μm及以上尺寸的微粒数每瓶不得超过6000个，含25 μm及以上尺寸的微粒数每瓶不得超过600个；当使用显微计数法进行检测时，含10 μm及以上尺寸的微粒数每瓶不得超过3000个，含25 μm及以上尺寸的微粒数每瓶不得超过300个。

在上图中列出了使用光阻法和显微计数法对样品进行不溶性微粒检测得到的检测结果（橙色部分），其中也列出了药典中的参考标准（蓝色部分）。从图中可以很明显地看出：样品的光阻法检测符合药典标准，从该结果来看样品是符合要求的；而显微计数法得到的检测结果远超过药典标准，此时说明该样品的不溶性微粒含量不符合标准！

显微计数法的检测结果远远大于光阻法的检测结果，其原因在于从检测原理来看，阻法本身的测试原理在于颗粒对于光的阻挡作用，当溶液介质带颜色时，会对溶液颗粒中的颗粒大小的评判造成影响，故而光阻法不适用于有颜色的样品的测试，这一点在美国药典《1788 METHODS FOR THE DETERMINATION OF SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER》章节中也有指出。

中国药典中指出，当样品不适用于光阻法进行测试时，应以显微计数法进行测试，并以显微计数法的检测结果为评判标准，故而该样品的不溶性微粒检查检测结果不合格！

不溶性微粒检查检测-有色注射剂检测结论：

1、该样品的不溶性微粒检查结果不合格

2、有色注射剂应采用显微计数法进行不溶性微粒检测

不溶性微粒检查检测-有色注射剂推荐仪器

技术优势

√ 全视野自动扫描，操作简单，节约时间；

√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 对数据完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。