为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？

为什么要测试不溶性微粒：

“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。——习近平”

“食品药品安全事关人民健康，必须管的严而又严。——李克强”

不溶性微粒介绍：

注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，特征是粒径在1～50 µm、肉眼不可见，因其可随血液流动且无法被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。当前，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。

不溶性微粒的检查方法：

中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法两种方法。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适合用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

上述两种测定法判定结果仅仅检测和统计了粒径≥10和25 µm的微粒数，对粒径＜10µm的却没有相应控制。实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管则更细，只有粒径在2μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10μm的微粒无法被排出，且随着沉积存在小颗粒变大的可能，为人们的生命健康埋下危害的种子。

光阻法的原理限制了只能进行等效球体计数而无法关注颗粒形貌和真实大小，而显微计数法在计算个数的同时也关注了颗粒的真实形貌，随着人们对健康要求的日益提高，在不久的未来对注射剂中的不溶性微粒数量控制一定不是达标就好，而是尽可能做到越少越好，此时显微计数法的测试数据和照片将给予研发和生产人员等提供颗粒的可能来源参考并为控制或减少提供建议。

不溶性微粒检查方法选择：

前文我们介绍不溶性微粒检查的两种方法，光阻法和显微计数法。常规的注射液是选择光阻法，一些特殊制剂是选择显微计数法。

但是随着科技的进步，不溶性微粒的检查不管是什么剂型的样品，传统的光阻法已经无法满足实验的要求，现在不溶性微粒的检查不仅要求常规的质量检查，还需要对不溶性微粒的来源进行溯源，从源头去控制不溶性微粒，这个时候传统的光阻法检查方法已经无法满足实验的需求，显微计数法这种可以看到颗粒大小和形貌的方法，重新被重视起来。

显微计数法不溶性微粒分析仪，不仅可以看到微粒的大小也可以看到微粒的形貌，通过颗粒的形貌及相关定性手段，去溯源不溶性微粒的来源，从而进一步提高产品的质量，减少安全性的隐患。

显微计数法不溶性微粒分析仪的设备介绍：

根据中国药典测试要求，显微计数法不溶性微粒检查的测试过程如下：

胤煌科技YinHuang Technology 通过多年的经验结合实际检查的研制出YH-MIP系列的相关产品，解决了如下问题：

1.设备自动过滤，自动干燥，自动上样，解决了制备样品的问题，让制备样品标准化操作，减少人为操作误差；

2.设备空白滤膜全滤膜测试，减少了人为操作的误差，节约时间，保护眼睛，同时跟格栅滤膜相比，克服了颗粒掉到格栅上无法进行检查，导致测试数据准确性的问题。

3.通过AI智能微粒分类软件，对检查到的不溶性微粒进行分类，溯源微粒来源，改善生产工艺，提高产品质量。

YH-MIP-0103显微计数图像法粒度分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数图像法粒度分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。