欧洲药典可见异物检测规定欧洲药典可见异物检测规定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章节中作出了详细介绍。章节中指出：颗粒污染包括在液体制剂中无意存在的移动的未溶解物质，而不是气泡。该测试旨在提供一个简单的步骤，用于视觉评估液体制...全文>>

不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。案例分享：图1：样品实物图 上图为某药企的注射剂，颜色为深...全文>>

为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？将领导的指示写在前头：“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。”“食品药品安全事关人民健康，必须管的严而 又严。”今天我们就谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全：注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程...全文>>

胤煌科技 5W带您浅析显微计数法不溶性微粒分析仪一、WHAT：什么是显微计数法不溶性微粒分析仪？名词解析，“显微计数法”取自中国药典0903不溶性微粒检查法第二法，即显微计数法，是不溶性微粒检查的一种一直存在的方法，但由于其操作麻烦而不被人喜欢（但其结果准确），“不溶性微粒”是指药品在生产或使用过程...全文>>

胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪检查透皮药膏实验全过程一、实验样品名称：某市场在售透皮膏药。 我们先来了解透皮膏药的作用机理：透皮治疗系统Transdermal Therapeutic System；TTS 透皮治疗系统（又称透皮治疗贮库制剂）是经皮肤给药发挥全身治疗作用的一类控释膜制剂...全文>>

胤煌科技为何敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃？ 首先我们来了解一下显微计数法不溶性微粒分析仪的实验原理：中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本...全文>>

你的实验台会拒绝无需人眼观察的显微计数法不溶性微粒分析仪吗？ 首先我们还是来了解显微计数法存在的意义：中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微...全文>>

胤煌科技带您三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析一、显微计数法不溶性微粒仪的检查原理： 中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微...全文>>

胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪 ——观察注射剂中不溶性微粒世界的“眼睛” 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应...全文>>

显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界 注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危...全文>>

如何选择合适的方法做不溶性微粒检查：显微计数法和光阻法测试讨论 针对注射剂中的不溶性微粒检测指标，药典里有明确规定，如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP<788>中对于注射剂中的颗粒...全文>>

发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》 显微计数法不溶性微粒仪的又一大机遇 5月10日，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》。 《规划》要求在医疗健康方面表明生物经济发展要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众...全文>>

为什么一定要用显微计数法不溶性微粒仪进行注射剂不溶性微粒检查？一、我们先来了解什么是注射剂中的不溶性微粒及其对人体的危害：注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的...全文>>

显微计数法不溶性微粒仪用于药用胶塞不溶性微粒检测的实验全过程测试样品：药用胶塞检测项目：不溶性微粒检查检测方法：显微计数法参照标准：2015版国家药包材标准：YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法-显微计数法操作流程：实验仪器：显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-01...全文>>

美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐（USP787）-胤煌科技提供相应的解决方案美国药典787（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑...全文>>

美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐（USP787）-胤煌科技提供相应的解决方案美国药典787（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑...全文>>

中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902 澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指供...全文>>

中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902 澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指供...全文>>

中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902 澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指供...全文>>

日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨 日本药典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明：浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。作为一项规则，目视法是针对个别...全文>>

USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范 颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质（气泡除外）组成，由于其所代表的材料数量少且成分不均匀，因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。除非个别专论...全文>>

USP<788>美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液...全文>>

中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范--参考与比较溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项，关于溶液颜色检查法，各国药典均有进行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法，对各国的溶液颜色检查规范进行梳理，方便大家引用...全文>>

<855> 散射光浊度法和透射光比浊法 1. 介绍散射光浊度法和透射光比浊法是基于光散射现象原理的分析技术。光散射是一种物理现象，其中光束由于与足够小的物质粒子相互作用而改变其传播方向（称为偏转）。根据麦克斯韦电磁理论，散射发生的先决条件是悬浮颗粒的折射率必须不同于悬浮液体的折射...全文>>

日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范 滴眼液不溶性微粒检测是检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。1、仪器使用显微镜，用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。（i）显微镜：配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜，并可调整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的过滤器的组成...全文>>

欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范 <2.2.1液体的澄清度和乳光度>光被亚微观粒子吸收或散射、或光密度不均匀而产生的效果即为乳光。当溶液中不存在任何粒子或不均匀性，就会得到清澈的溶液。在下述条件下检查时，如果受检液体的透明度与水或所用溶剂的透明度相近，或者其乳光不比参考悬浮液I（见...全文>>

2.9.19. PARTICULATE CONTAMINATION: SUB-VISIBLE PARTICLES2.9.19. 颗粒物污染：亚可见颗粒物 Particulate contamination of injections and infusions consists of extrane...全文>>

生物药用蛋白制剂不溶性微粒异物检测探讨 一、案例分析说明首先我们来了解什么是生物药用蛋白制剂：生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样...全文>>

日本药典2.65、9.23溶液颜色检查规范日本药典在2.65<Methods for Color Matching>和9.23<Matching Fluids for color>章节中对溶液颜色检查规范作出了描述。在日本药典的溶液颜色检查的介绍中，提到了两个系列的比色液，分...全文>>

欧洲药典2.2.2溶液颜色检查规定 在欧洲药典10.0版本的2.2.2章节中提出了两种方法对褐-黄-红色范围内的液体着色程度进行检查：方法1使用外径为12 mm的无色透明中性玻璃管，将2.0 mL待检液体与2.0 mL对照溶液（见参考溶液表）进行比较。比较漫射日光下的颜色，在白色背景下水平观察。方法...全文>>