设备名称：流式动态图像法粒度粒形检测仪

仪器型号：YH-FIPS-1000

工作原理：图像法原理

产品介绍：

预灌封注射器，以下简称“预充针”是一种独特的给药方式。预充针以注射剂量的高精度和便捷的注射方式，逐渐成为了皮下注射生物制品剂型的**；一方面，预充针避免了从西林瓶提取液体时形成气泡和污染的风险；另一方面，预充针可以保证和减少药品的损耗和药物残留，从整体提高了给药的安全性以及高效性。

预充针的作为新型的给药方式，其本身不溶性微粒的研究也受到越来越多的关注，跟传统的西林瓶相比，其本身不溶性微粒的检查规定，更加严格，甚至超过了传统药物的不溶性微粒检查规定。流式动态图像法粒度粒形检测仪可以**的对预灌封注射器中的硅油等不溶性微粒进行检测。

技术优势：

√ 宽广的检测范围（0.2 μm-3 mm）、检测浓度可高达 1*107 个 /mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入 FIPS 超分辨算法及 AI 智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到*“真”统计；

√ 符合 21 CFR part 11 及 GMP 对数据完整性的要求。