不溶性微粒检查测试-药物产品生命周期内的检查策略

不溶性微粒检查是药物产品稳定性及质量控制的指标，在药物的产品开发阶段也尤为重要。在美国药典中不溶性微粒也被称为亚可见微粒，并在1787章节中介绍了多种方法进行亚可见微粒的检查，包括光阻法、光学显微镜法、扫描电镜、流动成像、红外、拉曼等方法。

1、不溶性微粒检查测试方法

不溶性微粒检查在目前的市面上多采用光阻法进行，显微镜法的使用较为受限，这是由于光阻法的操作简单易行，而显微镜法的使用尤其依赖于人为因素，也增加了人力成本，故而受用面不广。然而随着多种新型制剂的出现，如乳液、蛋白、滴眼液等，药物中的颗粒物的形貌或者形成机制更加受到人们的关注，此前胤煌科技推出的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检查结果不可追溯等问题，大大提升了检测精度跟效率，其中 YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在YH-MIP 0103仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测。

2、不溶性微粒检查方案用于药品生命周期检查

在药物产品的生命周期内，不同开发阶段建议采用不同的检测方法，这些检测策略可以实现对产品中的不溶性微粒产生的途径和颗粒变化的了解，使产品质量更加符合法规要求。

在药物产品的早期研发及后工艺阶段，对于不溶性微粒微粒的检测主要是为了检测颗粒形成的途径、来源以及变化趋势，这些可以为处方工艺开发提供参考。在这个环节最好采用多种方法对药物产品的不溶性微粒进行检测，中国药典中要求以光阻法作为首选方法，当光阻法和显微计数法的结果出现争议时，应当采用显微计数法的测定结果作为判断标准，此时除了对10和25 μm阈值范围内的粒子进行检测外，也建议对10 μm以下的颗粒进行检查，比如2 μm和5 μm阈值范围内的颗粒，此时全自动的显微计数法的结果最终保留的颗粒形貌分析更有利于产品控制质量。

在药物的商业化阶段，经过药物制剂的开发及监控，此时药物制剂当中的内源性不溶性微粒已经在一定程度上被研究，内源性不溶性微粒对给药造成的影响得以控制，在这个阶段对药品进行不溶性微粒检查是为了用于产品质量的控制，主要是要对外来性不溶性微粒进行检查，应按照药典中规定的方法及适用条件进行操作。

3、不溶性微粒检查测试仪器介绍

随着药物开发技术的发展，原有药典的检测方法的局限性也逐渐凸显，在药物制剂的生命周期内随时对药物质量进行监控是十分有必要，选择多种方法，包括但不限于光阻法、显微计数法以及流动成像法，可以避免单一方法检测的据现象，这将更加有利于对产品进行更加全面的风险评估和质量控制。

（1）     YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪

LEIP 系列不溶性微粒检测分析仪满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒数量及大小。仪器采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种样品的测试精准度。进样狭缝及管路采用进口316L 及进口PTFE 材料，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪

YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测！

（3）YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪

√ 宽广的检测范围（0.2 μm-3 mm）、检测浓度可高达1*10⁷个/mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“真”统计；

√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。

胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。