微流成像粒度仪-微粒成像颗粒分析仪

生物制药领域中，颗粒物的聚集对于产品的安全性影响深远，这种影响危害到产品的生命周期的任何阶段，这类颗粒物的聚集通常与蛋白质结构的不稳定性有关，同时制剂中的其他成分比如佐剂、硅油等都有可能成为蛋白质聚集的影响源。

如何通过蛋白类制剂中颗粒物的粒度检测，来评判药物的安全性和有效性，是药物研发者重点关注的问题之一。由于可见及亚可见蛋白质聚集物均有可能引发机体不可预测的免疫反应，因此监管机构对于此类制剂的颗粒检测提出了监控手段，例如药典中提出的光阻法、显微计数法及微流成像法。

目前微流成像技术可应用于蛋白类制剂中不溶性微粒的粒度粒形检测，图1主要阐明了微流成像仪的主要工作原理，其通过高精度高速摄影仪对取样管道中流动的样品进行实时拍摄和数据采集，并用以确定粒径大小、颗粒浓度及形状特点，是目前生物制药行业亚可见颗粒检测中最具潜力的技术之一。

图1 微流成像检测原理图

同时，由胤煌科技自主设计生产的YH-FIPS系列微流成像粒度仪(图2)产品已被推荐用于蛋白类制剂颗粒粒度检测，该设备可同时满足USP1787和USP1788药典要求，可为药品研发带来质量保证。

图 2 YH-FIPS系列微流成像粒度仪

技术优势：

√ 宽广的检测范围(0.2 μm-3 mm)、检测浓度可高达10⁷个/mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸等信息，以达到最“真”统计；

√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。

胤煌科技YH-FIPS系列微流成像粒度仪可通过拥有自主知识产权的超景深功能明确放大倍率，对流经特制取样管道的样品进行动态数据捕捉和高清显示，同时进行自动记录并可以通过图像分析软件识别目标颗粒，逐帧跟踪，并提取和记录有关大小、形状和对比度的信息为了提高精准度，仪器在每次运行前均会执行自动校准。

图 3 某蛋白制剂的测试结果颗粒图

检测图像以及相关参数均会被保存到数据库中并可导出为电子表格。粒子数据库可对数据进行分析并自动生成有关计数、浓度和特征分布（例如数字加权 PSD）的信息。图像过滤（例如，硅油）可以根据颗粒形状和灰度图像值识别和分离群体，结果可以表示为基于浓度的PSD，并可显示尺寸分布以及相应的颗粒浓度，实现亚微米到微米级颗粒的计数功能，还可以得到样品的实际颗粒形貌信息，以实现样品颗粒的最真实统计。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。