随着高浓度皮下给药生物制剂成为行业主流，其“高粘、高聚、高稳定性”的挑战正倒逼质量控制技术全面升级。传统颗粒检测方法在高粘度样品中频频失效，亚可见微粒与不溶性异物的精准识别，已成为制约产品安全性与审评申报的关键瓶颈。

在近期举行的多场制药行业技术论坛上，AI智能图像颗粒检测技术被反复讨论，成为2026年颗粒质控领域最受关注的技术方向之一。

高粘制剂下的检测困局

当前高浓度皮下单抗制剂因蛋白浓度提升，体系粘度陡增，蛋白聚集风险显著升高。亚可见微粒、不溶性异物贯穿处方研发、工艺放大、无菌灌装全流程，而传统光阻法在粘稠、有色、浑浊的高浓度样品中适用性差，且无法区分蛋白聚集体、纤维、玻璃屑等不同类型微粒。聚集蛋白具有半透明、折光率低的特点，光阻法可能无法有效检测这类粒子，导致计数结果严重低估。

这一技术困境在2026年5月由胤煌科技联合艾伟拓及恒瑞医疗举办的“高浓度皮下给药生物制剂论坛”上被重点讨论。论坛聚焦高粘制剂颗粒质控痛点，结合落地案例介绍了AI智能图像颗粒检测技术在半固体制剂粒度、不溶性微粒、可见异物三大场景的实际应用。

三大技术讨论方向引关注

灯检与颗粒物鉴定如何实现一体化？这是论坛上被反复提及的问题。传统流程中，灯检发现微粒后，需另行取样进行显微计数或光谱鉴定，环节割裂、效率低下。当前已有方案尝试将显微成像与光谱检测集成，按照“大视野扫描定位—图像分析—光谱检测—数据库检索”流程，实现从“发现颗粒”到“鉴定颗粒”的闭环。胤煌科技则从另一路径切入，其YH-USP-0904可见异物检查灯检仪与显微计数法微粒分析仪组合，构建起颗粒与可见异物一体化检测的工具链。

高浓度生物制剂微粒检测的技术路线选择同样是焦点话题。光阻法作为各国药典首选方法，在高浓度场景下的局限性已形成行业共识。显微计数法因其直观区分颗粒形貌的能力，在粘稠、浑浊或有色溶液检测中展现出不可替代的优势。而流式动态图像法（FIM）在2017年被USP<1788>收录为第三法后，近年来在高浓度抗体制剂中的应用日益广泛，其单颗粒水平的粒径与形貌同步获取能力，使其成为光阻法的有效补充。技术路线的选择正在从“单一方法合规”走向“多方法互补”。

USP<788>新规对检验成本和流程的实际影响则直接关系到企业的质量体系调整。2026年8月1日正式生效的修订版在保持10 μm和25 μm限度不变的前提下，对检测逻辑进行了系统调整：允许在建立统计学合理抽样计划的前提下进行单支检测；针对无法提供25mL测试体积的产品，在充分科学论证后接受1—5mL微量检测；同时引入USP<1788>关于外源性、内源性及固有性颗粒来源的分类框架。这些变化有助于降低高价值生物药的破坏性检验成本，但也对企业的方法验证和质量管理流程提出了更高要求——检测不再仅仅是“数颗粒”，而是要回答“颗粒是什么、从哪来”。

AI图像检测的落地实践

上述技术讨论的落地方向，指向一个共同趋势：微粒检测的价值正在从“计数”向“溯源”延伸。

胤煌科技自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪，将AI分类技术与显微计数法原理深度融合。设备可实时区分微粒形态与材质，对纤维、块状、片状等不同形貌的识别准确率超过98%，支持0.5 μm级微粒检测，突破了传统光阻法2μm的下限限制。其升级型号YH-MIP-0103SR具备全滤膜高速自动测试能力，单样检测时间可缩短至2—5分钟，在数出颗粒数量的同时，通过图像识别区分纤维、块状与片状等不同形貌，为污染来源追溯提供直接的图像证据。

在半固体制剂粒度检测、不溶性微粒检查、可见异物检查三大场景中，AI图像颗粒检测技术均已形成可落地的应用方案。依托自研成像与AI识别方案，微粒风险数据可实现数据化、可溯源，帮助药企从被动监测转向主动预防。

在USP<788>新规实施与高浓度制剂质控需求升级的双重驱动下，颗粒检测的技术范式正在发生深刻转变。从“数得准”到“认得清”，从“合规计数”到“风险溯源”，AI智能图像检测技术正在重新定义制药微粒质控的能力边界。

关于胤煌科技YinHuang Technology

苏州胤煌精密仪器科技有限公司(以下简称“胤煌科技”）是一家专注于为医药、半导体、化工材料等行业提供精密检测分析设备与技术服务的高科技企业。公司成立于2019年，总部位于苏州，服务网络覆盖全国。 胤煌科技以“让颗粒检测分析更专业”为使命，自主研发多款核心产品，包括MIP系列不溶性微粒分析仪、FIPS系列粒度仪等，广泛应用于生物医药、半导体及纳米材料领域。公司已取得56项专利，其中发明专利15项，并获“江苏省高新技术企业”等荣誉。未来，胤煌科技将持续深耕颗粒检测分析领域，推动产品升级，致力于成为全球科研机构与高科技企业值得信赖的精密检测合作伙伴。